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Os regulamentos atuais da FDA permitem que as empresas alimentícias determinem de forma independente a segurança de milhares de ingredientes considerados “geralmente reconhecidos como seguros” (GRAS), muitas vezes sem notificar a FDA ou divulgar dados de segurança. Essa prática levou à adição de muitas substâncias não revisadas ao suprimento de alimentos dos EUA, levantando preocupações sobre a adequação da supervisão pós-comercialização e os riscos potenciais de tais ingredientes.
A indústria alimentícia pode decidir quais substâncias são consideradas “geralmente reconhecidas como seguras” devido a lacunas na supervisão da FDA.
A Food and Drug Administration (FDA) é responsável por garantir a segurança do suprimento de alimentos dos EUA, incluindo a definição de padrões de rotulagem nutricional, a colaboração com empresas em recalls de alimentos e o tratamento de surtos de doenças transmitidas por alimentos. No entanto, um artigo recente no Revista Americana de Saúde Pública sugere que a FDA adotou uma postura mais passiva em relação à segurança de aditivos alimentares e certos ingredientes já em uso.
O processo atual da FDA permite que a indústria alimentícia se regule quando se trata de milhares de ingredientes adicionados — determinando por si mesma quais ingredientes devem ser considerados “geralmente reconhecidos como seguros”, ou GRAS — e decidindo por conta própria se deve ou não divulgar o uso dos ingredientes e os dados de segurança subjacentes à FDA. Como resultado, muitas substâncias novas foram adicionadas ao nosso suprimento de alimentos sem qualquer supervisão governamental.
“Tanto o FDA quanto o público não sabem quantos desses ingredientes — que são mais comumente encontrados em alimentos ultraprocessados — estão em nosso suprimento de alimentos”, disse Jennifer Pomeranz, professora associada de política e gestão de saúde pública na Escola de Saúde Pública Global da NYU e primeira autora do estudo.
Classificando GRAS
Desde 1958, a FDA é responsável por avaliar a segurança de novos produtos químicos e substâncias adicionados aos alimentos antes de eles irem para o mercado. No entanto, as leis de segurança alimentar distinguem entre “aditivos alimentares” e ingredientes “GRAS”. Enquanto os compostos considerados “aditivos alimentares” devem ser revisados e aprovados pela FDA antes de serem usados em alimentos, os ingredientes considerados GRAS estão isentos dessas regulamentações.
A designação GRAS foi inicialmente estabelecida para ingredientes já encontrados em alimentos — por exemplo, vinagre e temperos. Mas sob uma regra usada desde 1997, a FDA permitiu que a indústria alimentícia determinasse de forma independente quais substâncias se enquadram nessa categoria, incluindo muitas novas substâncias adicionadas aos alimentos. Em vez de divulgar o novo uso desses ingredientes e os dados de segurança que os acompanham para revisão da FDA, as empresas podem fazer suas próprias pesquisas para avaliar a segurança de um ingrediente antes de colocá-lo no mercado, sem nenhuma notificação ou compartilhamento das descobertas. A FDA sugere — mas não exige — que as empresas notifiquem voluntariamente a agência sobre o uso de tais substâncias e suas descobertas, mas, na prática, muitas dessas substâncias foram adicionadas sem notificação.
Em sua análise, os pesquisadores revisam o histórico da abordagem da FDA e da indústria em torno da adição desses novos compostos aos alimentos e identificam a falta de qualquer supervisão real. Isso inclui um caso de tribunal federal em 2021 que manteve a abordagem de não intervenção da FDA.
“Notavelmente, o tribunal não concluiu que as práticas da FDA sobre ingredientes GRAS apoiam a segurança do nosso suprimento de alimentos”, disse Pomeranz. “O tribunal apenas decidiu que a prática da FDA não era ilegal.”
“Como resultado da política da FDA, a indústria alimentícia tem sido livre para 'auto-GRAS' novas substâncias que deseja adicionar aos alimentos, sem notificar a FDA ou o público”, disse o autor sênior do estudo Dariush Mozaffarian, diretor do Food is Medicine Institute e professor distinto da Friedman School of Nutrition Science and Policy na Tufts University. “Existem agora centenas, se não milhares, de substâncias adicionadas aos nossos alimentos para as quais os verdadeiros dados de segurança são desconhecidos para cientistas independentes, o governo e o público.”
O que tem em nossas prateleiras?
De acordo com os pesquisadores, o FDA também carece de uma abordagem formal e recursos adequados para revisar os aditivos alimentares e substâncias GRAS já existentes no mercado. Depois que um ingrediente é adicionado aos alimentos, se a pesquisa posteriormente sugerir danos, a FDA pode rever os novos dados e, se necessário, tomar medidas para reduzi-los ou removê-los dos alimentos. Em uma rara exceção, o FDA anunciou em março, que revisaria 21 produtos químicos encontrados em alimentos, incluindo vários ingredientes alimentares — uma pequena fração dos milhares de aditivos alimentares e substâncias GRAS usados hoje.
Um exemplo dos 21 aditivos alimentares a serem revisados é o bromato de potássio, um produto químico adicionado a produtos assados e bebidas com evidências de que pode causar câncer. O bromato de potássio é proibido na Europa, Canadá, China e Japão; Califórnia aprovou recentemente uma lei para proibir seu uso, juntamente com três outros produtos químicos, e projetos de lei semelhantes foram apresentados em Illinois, Nova York e Pensilvânia.
“Este é um exemplo gritante da lacuna regulatória da FDA”, disse Pomeranz. “Estamos vendo estados começando a agir para preencher o vazio regulatório deixado pela inação da FDA sobre substâncias cada vez mais associadas a danos.”
A supervisão da FDA sobre ingredientes GRAS no mercado também é limitada. A agência raramente revoga a designação GRAS (um inventário da FDA mostra apenas 15 substâncias que foram consideradas GRAS e depois determinadas como não sendo), nem o FDA revisa alimentos continuamente com ingredientes GRAS que podem ser seguros quando adicionados em níveis baixos, mas não em grandes quantidades — por exemplo, cafeína, sal e açúcar.
“Em 1977, a FDA aprovou a cafeína como uma substância GRAS para uso em refrigerantes em um nível baixo: 0,02 por cento”, disse Pomeranz. “Mas hoje, a cafeína é adicionada a bebidas energéticas em níveis muito superiores a isso, o que está causando hospitalizações relacionadas à cafeína e até mesmo mortes. Dado que a FDA regula o uso de substâncias GRAS, a agência poderia definir limites para a quantidade de cafeína em bebidas energéticas.”
“O grande número de substâncias GRAS e aditivos alimentares no mercado, combinado com a falta de conhecimento sobre a existência de ingredientes auto-GRAS, recursos insuficientes e atrasos documentados, mesmo para ações bem apoiadas, torna a confiança na autoridade pós-comercialização falha e não confiável para garantir um suprimento seguro de alimentos. O FDA está apenas começando a utilizar seus poderes pós-comercialização para revisar um pequeno número de ingredientes no suprimento de alimentos, embora evidências de danos estejam presentes há décadas”, disse a coautora do estudo Emily Broad Leib, diretora do Harvard Law School Center for Health Law and Policy Innovation e diretora fundadora da Harvard Law School Food Law and Policy Clinic.
Proteções mais fortes
A análise dos autores fornece à FDA e ao Congresso várias ações potenciais para melhor avaliar e supervisionar a segurança de substâncias GRAS e aditivos alimentares. Isso pode incluir uma nova exigência de que as empresas devem notificar publicamente a FDA sobre o uso de ingredientes GRAS e compartilhar seus dados de segurança subjacentes antes de serem colocados em alimentos; criar um processo de revisão robusto para reavaliar a segurança de ingredientes GRAS e aditivos alimentares quando eles já estiverem no mercado; e esclarecer a distinção entre ingredientes GRAS e aditivos alimentares.
Para financiar essa supervisão mais forte do fornecimento de alimentos, os pesquisadores sugerem que o Congresso poderia alocar recursos adicionais para o FDA ou estabelecer um programa de taxas de usuário no qual as empresas de alimentos paguem para que o FDA analise a segurança de seus ingredientes antes que eles sejam adicionados aos alimentos.
“Tanto a FDA quanto o Congresso podem fazer mais para permitir que a FDA cumpra sua missão de garantir um fornecimento seguro de alimentos”, disse Pomeranz.
Referência: “Regulamentação de substâncias adicionadas no fornecimento de alimentos pelo programa de alimentos humanos da Food and Drug Administration” por Jennifer L. Pomeranz, Emily M. Broad Leib e Dariush Mozaffarian, 9 de junho de 2024, American Journal of Public Health.
DOI: 10.2105/AJPH.2024.307755
A pesquisa foi apoiada pela Institutos Nacionais de Saúde (2R01HL115189-06A1).